检测项目1.金属材料力学性能:拉伸强度(≥689MPa)、屈服强度(≥552MPa)、延伸率(≥18%)、冲击功(-20℃下≥54J)2.化学成分分析:C含量(0.22%-0.29%)、Mn含量(≤1.90%)、S/P杂质(≤0.030%)、Cr/Ni/Mo合金元素偏差(0.15%)3.尺寸公差检测:外径公差(0.75%)、壁厚公差(+12.5%/-10%)、椭圆度(≤0.5%)、直线度(≤0.2mm/m)4.无损检测:超声波探伤(灵敏度Φ1.6mm平底孔)、磁粉检测(A型试片显示清晰)、射线检测(Ⅱ级焊
检测项目1.枸橼酸铋与雷尼替丁含量测定:采用HPLC法测定主成分含量,色谱柱C18(4.6250mm,5μm),流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(pH3.0),检测波长220nm2.溶出度测试:桨法(50rpm),介质为0.1mol/L盐酸900mL,取样时间30min,紫外分光光度法测定溶出量3.有关物质分析:梯度洗脱HPLC法检测降解产物,杂质总量不得过1.0%,单个未知杂质不得过0.5%4.微生物限度检查:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌总数≤10CFU/g,不得检出大肠埃希菌5.重金属残留:铅≤5
检测项目1.蛋白质含量测定:采用Lowry法(标准曲线范围0.2-1.5mg/mL),允许偏差≤5%2.比活性检测:纤维蛋白平板法测定溶栓活性(单位:IU/mg),批间差异≤15%3.水分含量测试:卡尔费休库仑法(限度≤3.0%),重复性RSD<1.5%4.pH值测定:25℃条件下(控制范围6.8-7.8),电极精度0.025.无菌检查:薄膜过滤法培养14天(TSB/FTM培养基),符合EP2.6.1标准6.内毒素检测:动态显色法(限值<10EU/mg),鲎试剂灵敏度0.03EU/mL检测范围1.原料药:
检测项目1.微生物指标:菌落总数(≤100CFU/mL)、大肠菌群(MPN/100mL≤3)、霉菌与酵母菌(≤20CFU/mL)、沙门氏菌(0/25g)2.重金属残留:铅(≤0.3mg/kg)、砷(≤0.2mg/kg)、镉(≤0.1mg/kg)、汞(≤0.02mg/kg)3.食品添加剂:苯甲酸(≤1.0g/kg)、山梨酸(≤0.5g/kg)、糖精钠(≤0.15g/kg)、安赛蜜(≤0.3g/kg)4.营养成分:蛋白质含量(≥0.5g/100mL)、总糖(≤10g/100mL)、膳食纤维(≥1.2g/100