检测项目1.取代度测定:羟乙基取代基摩尔比(0.4-0.6)2.分子量分布:重均分子量(130kDa20%)3.pH值范围:5.0-7.0(25℃)4.不溶性微粒:≥10μm微粒≤25粒/mL;≥25μm微粒≤3粒/mL5.细菌内毒素:<0.5EU/mL6.氯化物含量:≤3.5mmol/L7.重金属残留:铅≤0.5ppm;镉≤0.2ppm检测范围1.羟乙基淀粉130/0.4原料药2.6%羟乙基淀粉氯化钠注射液(500mL/袋)3.预灌封注射器包装制剂4.中间体羟乙基化反应产物5.进口分装成品注射液6.灭菌