检测项目1.蛋白质含量测定:采用Lowry法或紫外分光光度法(A280nm),精度要求2%2.生物活性测定:Nb2-11细胞增殖法测定效价,相对活性≥90%3.纯度分析:RP-HPLC测定主峰面积≥98.5%,SEC-HPLC聚合体≤1.0%4.宿主蛋白残留:ELISA法检测CHO细胞蛋白≤100ppm5.内毒素检测:动态显色法测定≤2.15EU/mg检测范围1.原料药:重组人生长激素冻干粉末(≥3.0mg/瓶)2.中间体:纯化后溶液(pH6.8-7.4)3.成品制剂:西林瓶装无菌冻干制剂(标示量90%-