检测项目1.效价测定:凝血时间缩短率(≥85%),采用蛇毒激活法测定凝血酶活性单位(IU/mg)2.纯度分析:SDS-PAGE电泳法测定主成分含量(≥95%),HPLC法检测杂质蛋白(≤1.5%)3.pH值测试:符合《中国药典》规定范围(6.8-7.8),温度补偿模式测量4.细菌内毒素:鲎试剂法测定限值(<0.1EU/单位)5.水分含量:卡尔费休库仑法控制残留水分(≤3.0%)检测范围1.原料药:冻干粉针剂中血凝酶活性成分的定量分析2.制剂成品:注射用无菌粉末的装量差异(5%)与复溶时间(≤30秒)3.药