检测项目1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(范围98.0%-102.0%)2.溶出度测试:6小时累积溶出量(Q值≥80%)及释放曲线拟合3.有关物质分析:单杂≤0.5%,总杂≤2.0%(HPLC-UV法)4.释放速率验证:零级释放动力学模型R≥0.9905.残留溶剂检测:甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm(GC-FID法)检测范围1.原料药:贝前列素钠化学纯度(≥99.5%)2.片芯材料:羟丙甲纤维素(HPMCK4M)粘度(80-120mPas)3.包衣材料:欧巴代薄膜包衣增重(2.0%-3
检测项目1.呋喃西林含量测定:采用HPLC法检测有效成分含量范围(0.45%-0.55%),RSD≤2.0%2.pH值测试:生理盐水浸提液pH值范围6.5-7.53.黏附力测试:剥离强度≥1.0N/cm(25℃2℃)4.吸水性测试:单位面积吸水量≥8.0g/100cm/30s5.微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g检测范围1.无纺布基材型呋喃西林止血膏布2.棉布基材复合型止血敷料3.不同规格尺寸(5cm7cm至10cm15cm)4.灭菌与非灭菌包装产品5.进口注册产品与原研