检测项目1.白细胞去除率:≥99.9%(初始浓度110^6~510^6个/mL)2.红细胞残留量:≤0.810^9个/单位血(200mL全血处理)3.流量特性测试:80mL/min流速下压差≤50mmHg4.滤膜完整性:气泡点压力≥0.4MPa(孔径≤200μm)5.溶血率:游离血红蛋白增量≤0.8g/L6.微粒污染:≥10μm微粒≤20个/mL7.环氧乙烷残留:≤10μg/g(GB/T16886.7)检测范围1.聚酯纤维滤膜组件2.医用级PVC导管系统3.无菌连接器密封件4.血液接触表面涂层材料5.过滤
检测项目1.含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC),定量限≤0.1μg/mL,线性范围80%-120%标示量2.溶出度:桨法(50rpm),介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液,30分钟溶出度≥80%3.有关物质:HPLC梯度洗脱法检测单硝酸异山梨酯等7种杂质,总杂质≤0.5%4.干燥失重:105℃恒重法测定水分≤0.5%(w/w)5.重金属:原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、镉≤3ppm检测范围1.原料药:硝酸异山梨醇酯化学纯度≥99.5%2.片剂成品:规格含5mg/10mg/20mg三种剂型3.药用