检测项目1.含量测定:采用HPLC法测定氨酪酸主成分含量,标准范围为标示量的98.0%-102.0%2.水分残留量:通过卡尔费休库仑法测定冻干粉水分,限度≤1.5%(w/w)3.pH值测定:配制成10mg/mL溶液后测试,合格范围6.5-7.54.有关物质:HPLC法检测单杂≤0.5%,总杂≤1.5%5.细菌内毒素:动态浊度法测定限值<0.5EU/mg检测范围1.原料药:氨酪酸化学原料的纯度及杂质谱分析2.中间体:冻干前药液的理化指标监控3.成品制剂:注射用冻干粉针的放行检验4.包装材料:西林瓶、胶塞的相