检测项目1.含量测定:HPLC法测定主成分含量(98.0%~102.0%)2.有关物质:杂质A≤0.15%,总杂质≤0.5%3.溶出度:30分钟溶出量≥80%(桨法50rpm)4.水分测定:卡尔费休法≤5.0%5.重金属残留:铅≤5ppm,镉≤3ppm(ICP-MS法)检测范围1.原料药:盐酸伊托必利化学结构确证2.片剂成品:规格50mg/片的理化指标3.药用辅料:乳糖、硬脂酸镁等辅料相容性4.包装材料:铝塑泡罩密封性及迁移物测试5.中间体:合成过程中间体残留量控制检测方法1.含量测定:《中国药典》202
检测项目1.密封性能测试:验证0.8-2.5MPa压力下的泄漏量(≤0.1mL/min)2.爆破压力试验:测定最高耐受压力(≥10MPa)3.脉冲疲劳测试:模拟15-25Hz高频脉冲循环(≥50万次)4.耐腐蚀性评估:盐雾试验(GB/T10125)500h表面腐蚀等级判定5.低温脆性试验:-40℃环境保持2h后的密封完整性验证检测范围1.尼龙管接头总成(PA12材质)2.铜合金卡套式接头(H62/C3604)3.不锈钢扩口接头(304/316L材质)4.橡胶密封圈组件(NBR/FKM材质)5.复合式快插接
检测项目1.抗压强度测试:静态轴向载荷≥5kN2.疲劳寿命测试:循环载荷200-2000N,频率5Hz,循环次数≥110^6次3.表面粗糙度检测:Ra≤0.8μm(螺纹区域),Rz≤6.3μm(非接触面)4.尺寸公差验证:尾帽直径公差0.05mm,螺纹中径偏差≤0.03mm5.耐腐蚀性能测试:按ISO16428标准进行盐雾试验≥720h检测范围1.钛合金(Ti6Al4VELI)材质尾帽2.医用不锈钢(316L)材质尾帽3.钴铬钼合金(CoCrMo)材质尾帽4.多孔结构表面处理尾帽5.可降解聚合物复合材料尾