检测项目1.效价测定:凝血时间缩短率(≥85%),采用蛇毒激活法测定凝血酶活性单位(IU/mg)2.纯度分析:SDS-PAGE电泳法测定主成分含量(≥95%),HPLC法检测杂质蛋白(≤1.5%)3.pH值测试:符合《中国药典》规定范围(6.8-7.8),温度补偿模式测量4.细菌内毒素:鲎试剂法测定限值(<0.1EU/单位)5.水分含量:卡尔费休库仑法控制残留水分(≤3.0%)检测范围1.原料药:冻干粉针剂中血凝酶活性成分的定量分析2.制剂成品:注射用无菌粉末的装量差异(5%)与复溶时间(≤30秒)3.药
检测项目1.含量测定:采用HPLC法测定醋酸地塞米松与辅料成分含量,定量限0.1μg/mL,线性范围50%-150%标示量2.有关物质:检测降解产物(如地塞米松21-醋酸酯),杂质总量≤2.0%,单杂≤0.5%3.溶出度:桨法50rpm条件下测定片剂溶出曲线,30分钟溶出量≥80%4.微生物限度:需氧菌总数≤100cfu/g,霉菌酵母菌≤10cfu/g5.粒度分布:乳膏基质粒径D90≤45μm,激光衍射法测定检测范围1.外用制剂:乳膏剂(0.05%规格)、凝胶剂2.注射制剂:醋酸地塞米松注射液(5mg/m