检测项目1.含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC)测定盐酸洛美沙星浓度范围(0.1-5.0mg/mL),RSD≤2.0%2.pH值检测:精密酸度计测定溶液酸碱度(6.5-7.5),符合眼部生理耐受标准3.无菌检查:薄膜过滤法培养14天(硫乙醇酸盐流体培养基30-35℃,胰酪大豆胨液体培养基20-25℃)4.有关物质分析:HPLC法测定单个杂质≤0.5%,总杂质≤1.0%(210nm波长检测)5.装量差异:注射器式分装装置精度5%(标示装量≤2mL时允许偏差10%)检测范围1.原料药:盐酸洛美沙星化学纯度
检测项目1.病毒基因组序列分析:采用RT-PCR技术对ORF1ab/N/E基因进行扩增验证(Ct值≤35为阳性判定阈值)2.抗原蛋白S1亚基检测:ELISA法测定S1-RBD结构域结合活性(灵敏度0.1ng/mL)3.IgM/IgG抗体效价测定:化学发光免疫分析法(CLIA)定量检测(线性范围0.5-500IU/mL)4.病毒载量定量分析:数字PCR绝对定量(最低检出限10copies/μL)5.细胞培养分离鉴定:VeroE6细胞系培养72小时观察CPE效应(TCID50≥10^4/mL为阳性)检测范围1