细菌内毒素检测-北检测试「致力于科技进步」

检测项目

1.内毒素定量测定：采用动态显色法(0.03-50EU/mL)或终点显色法(0.03-10EU/mL)进行精确量化
2.干扰试验验证：通过标准内毒素回收率(50%-200%)确认样品基质兼容性
3.最大有效稀释度(MVD)测定：依据公式MVD=CL/λ确定样品预处理极限
4.反应时间监测：动态法记录反应时间(TTP)与内毒素浓度的对数线性关系(R≥0.980)
5.阳性对照验证：使用USP参考标准品(RSE/CSE)进行系统适用性测试

检测范围

1.医疗器械类：注射器、输液器、植入物等直接接触血液制品的器械表面残留
2.生物制品类：疫苗、血液制品、细胞治疗产品的生产过程监控
3.化学药品类：注射用抗生素、化疗药物及大分子生物制剂的成品放行检测
4.医用材料类：透析膜、手术缝合线、人工关节等三类医疗器械的出厂质控
5.制药用水系统：注射用水(WFI)、纯化水的日常监测与系统验证

检测方法

1.凝胶法(定性)：符合USP<85>、EP2.6.14及GB/T14233.2-2023标准要求
2.动态浊度法(定量)：执行ISO20776-1:2020和ASTME2523-23标准规范
3.终点显色法(定量)：参照JP4.01及GB/T16886.12-2022方法体系
4.重组C因子法：满足2025版USP修订草案要求的替代方法验证标准
5.光度计基质匹配法：依据FDA指南Q4B附录14进行跨区域方法协调

检测设备

1.LonzaKinetic-QCL：多功能酶标仪(波长340/660nm)，支持动态浊度法与显色法双模式检测
2.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS：便携式快速检测系统(15分钟出结果)，符合21CFRPart11要求
3.ThermoScientific™Multiskan™SkyHigh：全波长分光光度计(200-1000nm)，配备专用EndoScan-V软件模块
4.WakoToxinometerET-6000：四通道实时监测系统(温度精度0.1℃)，支持JP标准方法验证
5.HyglosSTELLUXChrono：96孔高通量分析仪(CV≤5%)，集成自动数据完整性审计追踪功能
6.AssociatesofCapeCodPyrosKinetixFlex：全自动工作站(每小时120样本)，兼容USP/EP/JP多国药典方法
7.MerckMilliflexRapidSystem：膜过滤专用检测平台(0.1-10EU/mL)，适用于高干扰性样品预处理
8.BiomerieuxVitekEndotoxin：微生物快速鉴定系统(ID-GNB卡)，配套FDA认可的内毒素数据库
9.HachLALCartridge：在线监测模块(4-20mA输出)，符合GAMP5规范的连续生产监控方案
10.FujifilmWakoLimulusES-IITest：专用分光光度计(405nm/540nm双波长)，满足医疗器械清洗验证需求