利福霉素钠注射液检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定利福霉素钠有效成分含量(标示量95.0%~105.0%)
2.pH值检测：控制注射液pH范围5.5-7.5(电位测定法)
3.有关物质分析：检测脱乙酰利福霉素等杂质(总杂质≤2.0%，单个未知杂质≤0.5%)
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天(需氧菌/厌氧菌/真菌均不得检出)
5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.50EU/mg
6.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒≤6000粒/支、≥25μm微粒≤600粒/支

检测范围

1.原料药：利福霉素钠结晶性粉末(纯度≥98.5%)
2.注射液成品：规格含0.25g/2.5mL、0.5g/5mL等临床常用剂型
3.辅料成分：注射用水、氢氧化钠调节剂等辅料相容性验证
4.包装材料：玻璃安瓿瓶(中性硼硅玻璃)密封完整性测试
5.中间产品：灭菌前后溶液稳定性对比分析

检测方法

1.HPLC法(ChP2020通则0512)：C18色谱柱(4.6250mm,5μm)，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(35:65)
2.微生物限度检查(GB/T14233.1-2022)：薄膜过滤法+TSB培养基培养
3.细菌内毒素试验(USP<85>)：鲎试剂动态浊度法(灵敏度λ=0.03EU/mL)
4.不溶性微粒检测(ISO8536-4:2016)：光阻式粒子计数器校准规范
5.pH值测定(GB/T9724-2007)：复合电极三点校准法(邻苯二甲酸氢钾/混合磷酸盐/硼砂)
6.紫外分光光度法(EP10.02.2.25)：特征吸收峰测定(236nm2nm波长验证)

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP规范的三点自动校准
3.Sartorius微生物检测系统：包含MilliflexQuantum微生物限度检验仪
4.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100不溶性微粒分析仪：符合ISO21501校准标准
5.ThermoScientificMtiskanSkyHigh酶标仪：用于内毒素定量分析
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：配备ISR-2600Plus积分球附件
7.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱：温度精度0.3℃
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassA2型层流保护系统
9.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：用于复杂杂质谱分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

📝 报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

⏳ 检测周期：7~15工作日，可加急。

🏅 资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

📏 标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

🔬 非标测试：支持定制化试验方案。

📞 售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于利福霉素钠注射液检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

上一篇：滚丝机检测
下一篇：氟尿嘧啶葡萄糖检测

本文地址：https://www.beijianceshi.com/bjcs-info/24651.html