氟尿嘧啶葡萄糖检测

检测项目

1.氟尿嘧啶含量测定：采用HPLC法(色谱柱C182504.6mm)，定量限0.5μg/mL，线性范围0.1-200μg/mL
2.葡萄糖含量分析：酶电极法(葡萄糖氧化酶)，测量精度0.5%，范围2.5-30mmol/L
3.有关物质检测：LC-MS/MS法(ESI+模式)，可检出5-氟尿嘧啶相关杂质≥0.01%
4.pH值测定：电位法(复合玻璃电极)，符合GB/T9724-2007要求
5.渗透压摩尔浓度：冰点下降法(测量范围0-2000mOsm/kg)，依据《中国药典》四部通则0632

检测范围

1.氟尿嘧啶葡萄糖注射液(规格250mL:0.5g/12.5g)
2.原料药级氟尿嘧啶(纯度≥99.5%)
3.药用辅料无水葡萄糖(USP-NF标准)
4.生产中间体(合成反应液、结晶母液)
5.包装材料相容性研究样品(玻璃安瓿、胶塞浸出物)

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适应性要求及GB/T16631-2008通则
2.无菌检查：薄膜过滤法执行《中国药典》四部通则1101
3.细菌内毒素：动态显色法(标准曲线范围0.005-50EU/mL)，符合ISO10993-11:2017
4.元素杂质：ICP-MS法满足ICHQ3D指导原则(Cd≤0.2ppm,Pb≤0.5ppm)
5.稳定性试验：长期试验(25℃2℃/60%RH5%)及加速试验(40℃2℃/75%RH5%)按ICHQ1A(R2)执行

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(190-900nm)，用于主成分及杂质分离分析
2.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：配备安培检测器，用于葡萄糖降解产物5-HMF测定
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据完整性管理
4.AdvancedInstruments3250渗透压仪：分辨率1mOsm/kg，带自动进样功能
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器(检出限0.1ppm)，用于残留溶剂分析
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm(带宽≤8nm)
7.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/0.1mg双量程模式
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围0-70℃(波动度0.3℃)
9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
10.BinderKB115培养箱：CO₂浓度控制精度0.1%，温度均匀性0.5℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

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8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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