注射用重组葡激酶冻干检测

检测项目

1.蛋白质含量测定：采用Lowry法(标准曲线范围0.2-1.5mg/mL)，允许偏差≤5%

2.比活性检测：纤维蛋白平板法测定溶栓活性(单位：IU/mg)，批间差异≤15%

3.水分含量测试：卡尔费休库仑法(限度≤3.0%)，重复性RSD＜1.5%

4.pH值测定：25℃条件下(控制范围6.8-7.8)，电极精度0.02

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天(TSB/FTM培养基)，符合EP2.6.1标准

6.内毒素检测：动态显色法(限值＜10EU/mg)，鲎试剂灵敏度0.03EU/mL

检测范围

1.原料药：重组葡激酶原液纯度(SEC-HPLC≥98%)、宿主蛋白残留量(ELISA≤0.1%)

2.中间产品：冻干前溶液渗透压(280-320mOsm/kg)、外观澄明度(可见异物≤3个/支)

3.成品制剂：复溶时间(≤60秒)、装量差异(5%)、西林瓶密封完整性(色水法≥3bar)

4.辅料质量：甘露醇结晶形态(XRD分析)、甘氨酸残留溶剂(GC-FID≤0.5%)

5.包装材料：胶塞可提取物(LC-MS非挥发性物质≤5μg/cm)、玻璃瓶耐冷冻性(-80℃热冲击试验)

检测方法

1.蛋白质定量：GB/T28715-2012《蛋白质定量测定Lowry法》

2.生物活性测定：ISO13022:2012《纤维蛋白平板溶圈法》

3.水分测定：GB/T6283-2008《化工产品中水分含量的测定》

4.无菌检查：中国药典2020版四部通则1101

5.内毒素检测：GB/T14233.2-2005《医用输液器具检验方法》

6.残留DNA检测：WHOTRS978Annex3《生物制品宿主细胞DNA残留量测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备SEC色谱柱(TSKgelG3000SWxl)，用于纯度分析

2.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射仪测定蛋白质粒径分布(0.3nm-10μm)

3.MettlerToledoDL39库仑法水分仪：分辨率0.1μg，符合USP<921>标准

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：双波长检测(450nm/630nm)，支持WHO标准曲线拟合

5.MillrockTechnologyRD-85A冷冻干燥机：配置共晶点监测系统(精度0.5℃)

6.SartoriusCubisII电子天平：量程220g/0.01mg，具备GWP认证

7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器分析有机挥发性杂质

8.BINDERKB115培养箱：温度均一性0.5℃，符合EN12897标准

9.ParticleMeasuringSystemsLiquilazE20T不溶性微粒分析仪：满足ChP0903通则要求

10.AntonPaarLovis2000ME微量密度计：测量范围0-3g/cm，控温精度0.01℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于注射用重组葡激酶冻干检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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