枸橼酸铋雷尼替丁胶囊检测

检测项目

1.枸橼酸铋与雷尼替丁含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，色谱柱C18(4.6250mm,5μm)，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(pH3.0)，检测波长220nm

2.溶出度测试：桨法(50rpm)，介质为0.1mol/L盐酸900mL，取样时间30min，紫外分光光度法测定溶出量

3.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法检测降解产物，杂质总量不得过1.0%，单个未知杂质不得过0.5%

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm、汞≤0.1ppm(ICP-MS法测定)

检测范围

1.原料药：枸橼酸铋原料(纯度≥99.5%)、雷尼替丁盐酸盐原料(干燥失重≤0.5%)

2.制剂产品：不同规格胶囊(含枸橼酸铋110-150mg/粒)、不同批次稳定性样品

3.药用辅料：微晶纤维素(粒径15-50μm)、硬脂酸镁(重金属≤10ppm)

4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔(水蒸气透过率≤0.5g/m24h)、空心胶囊(铬含量≤2ppm)

5.中间体：混合颗粒(堆密度0.45-0.65g/cm)、素片脆碎度(失重≤0.8%)

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法/USP43-NF38〈621〉色谱法

2.溶出度测试：GB/T22901-2008/ISO13781:2017溶出仪校准规范

3.杂质分析：ICHQ3B指导原则/EP10.02.2.46液相色谱-质谱联用法

4.微生物检查：GB/T19973.1-2015/ISO11737-1:2018生物负载测定法

5.元素分析：GB/T35837-2018电感耦合等离子体质谱通则/ASTMD1976-20金属元素测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站，用于主成分含量及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm，符合JJG682-2017检定规程

3.SOTAXAT7smart智能溶出仪：8杯设计，自动取样系统满足ChP桨法要求

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备三锥接口技术，检出限达ppt级重金属分析

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP41称量规范

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃，精度0.3℃

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布检测

8.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养于一体，符合GMP无菌检查要求

9.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，用于水分测定及酸碱度分析

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流设计，满足ISO14644-1Class5洁净度要求

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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