药膏成膜性测试

检测项目

膜形成性能：

• 成膜时间：[10-30秒](参照ISO13408:2018)
• 膜厚度均匀性：变异系数≤5%(ASTMD823-07)

机械强度：

• 拉伸强度：[≥0.5MPa](GB/T1040.3-2006)
• 断裂伸长率：[≥100%](ISO527-3:2018)
• 屈服点：[≥0.3MPa](ASTMD638-14)

黏附性能：

• 剥离强度：[≥0.1N/mm](GB/T2792-2014)
• 持粘时间：[≥24小时](ASTMD3654/D3654M-16)

药物释放特性：

• 累积释放率：[70-90%at8h](参照USP<724>)
• 释放动力学常数：[0.5-1.5h⁻¹](ISO8871:2020)

化学稳定性：

• pH稳定性范围：[5.5-7.0](GB/T9724-2007)
• 氧化诱导期：[≥60分钟](ISO11357-6:2018)

渗透屏障性能：

• 水蒸气透过率：[≤50g/m²·24h](ASTME96/E96M-16)
• 氧气渗透系数：[≤100cm³·mil/m²·day·atm](ISO15105-1:2007)

生物相容性：

• 细胞毒性：[≤10%](ISO10993-5:2009)
• 皮肤刺激性：[无红斑反应](GB/T16886.10-2017)

耐久性：

• 耐磨次数：[≥500次](ASTMD4060-19)
• 环境老化保持率：[≥90%at40℃/75%RH](ISO4892-3:2016)

感官特性：

• 干燥触感时间：[≤1分钟](参照ISO24443:2012)
• 残留粘性：[评分≤2级](ASTMD3359-17)

安全评估：

• 微生物限度：[≤100CFU/g](ISO11737-1:2018)
• 重金属残留：[Pb≤10ppm,As≤5ppm](GB/T5009.74-2003)

检测范围

1.水溶型药膏：基于PEG或甘油基质，重点检测水敏感性引起的膜软化及药物渗出率

2.凝胶基质药膏：采用卡波姆或海藻酸钠，侧重凝胶强度(≥0.8MPa)与pH依赖性释放

3.乳膏基药膏：W/O或O/W乳化体系，强调油水相分离速率(≤5%)与粘度稳定性

4.硅胶基药膏：含硅酮衍生物，核心检测耐高温性(60℃下膜完整性)与皮肤透气性

5.脂质体给药系统：脂质包裹药物，聚焦粒径分布(100-200nm)与包封率(≥80%)

6.透皮贴剂：复合膜系统，重点评估背衬层粘结力(≥0.2N/mm)与药物透皮通量

7.伤口敷料结合药膏：抗菌敷料基质，检测湿气管理能力(吸收率≥200%)与生物膜抑制

8.化妆品用成膜膏：防晒或保湿制剂，侧重UV稳定性(SPF保持率≥95%)与感官舒适度

9.口腔黏膜粘附药膏：唾液环境制剂，强调粘附持久性(≥2小时)与溶胀率(≤10%)

10.眼科用凝胶：无防腐剂系统，核心检测渗透压(280-320mOsm/kg)与角膜相容性

检测方法

国际标准：

• ISO13408:2018无菌药膏膜形成测试方法
• ASTMD638-14塑料拉伸性能标准方法
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• USP<724>药物释放装置体外释放测试

国家标准：

• GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能试验方法
• GB/T2792-2014压敏胶粘带剥离强度试验方法
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价皮肤刺激试验
• GB/T5009.74-2003食品中重金属限量分析方法

方法差异说明：ISO13408与GB/T1040.3在拉伸试验中应变速率控制不同，ISO要求0.5-5mm/min而GB允许10mm/min；USP<724>与GB/T2792在粘附测试中浸提介质pH值设定差异，USP使用磷酸盐缓冲液而GB采用生理盐水。

检测设备

1.电子万能试验机：INSTRON5967型(载荷范围0.01-50kN，精度±0.4%)

2.膜厚度测量仪：MitutoyoLitematicVL-50(分辨率0.1μm，测量范围0-5mm)

3.粘度计：BrookfieldDV2T(转速范围0.3-100rpm，扭矩精度±1.0%)

4.药物释放测试仪：HansonSR8-Plus(溶出池容量900ml，温度控制±0.5℃)

5.环境模拟箱：BINDERKMF720(温度范围-40-100℃，湿度控制±2%RH)

6.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i(波长范围190-900nm，光度精度±0.002Abs)

7.显微镜系统：OlympusBX53(放大倍数50-1000X，配有CCD相机)

8.透气性测试仪：LabthinkW3/330(水蒸气透过率精度±0.1g/m²·24h)

9.细胞培养系统：ThermoFisherHeracell150i(CO₂控制±0.1%，温度稳定性±0.2℃)

10.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000(粒径范围0.01-3500μm，精度±1%)

11.pH计：MettlerToledoSevenExcellence(分辨率0.001pH，电极精度±0.01)

12.耐磨测试机：Taber5155(载荷250g，转速60rpm)

13.傅里叶变换红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo(波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹)

14.恒温恒湿箱：MemmertHPP750(湿度范围10-98%RH，温度精度±0.3℃)

15.拉伸黏附测试仪：ChemInstrumentsTMI80-01(力传感器范围0-500N，位移精度±0.01mm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药膏成膜性测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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