药膏近红外检测

检测项目

成分分析：

• 活性成分含量：含量误差±0.5%(参照USP<711>)
• 辅料比例：标准偏差≤1%(参照EP2.2.40)
• 水分含量：≤5%w/w(参照ISO12086)

物理性能：

• 粘度：动态粘度范围50-500mPa·s(参照ASTMD2196)
• 均匀性：颗粒尺寸分布D90≤100μm(参照GB/T19077)
• pH值：范围5.0-7.0(参照ISO3071)

化学稳定性：

• 降解产物：杂质含量≤0.1%(参照ICHQ3B)
• 氧化指数：过氧化值≤10meq/kg(参照AOCSCd8b-90)
• 热稳定性：分解温度≥60°C(参照ASTME537)

微生物检测：

• 菌落总数：≤100CFU/g(参照USP<61>)
• 致病菌筛查：阴性检出限(参照ISO11133)
• 霉菌检测：生长抑制率≥95%(参照GB15979)

包装完整性：

• 密封强度：泄漏压力≥50kPa(参照ASTMF2094)
• 渗透性：氧气透过率≤0.1cm³/m²·day(参照ISO15106)
• 容器兼容性：溶出物限值≤10ppm(参照USP<661>)

有效期测试：

• 加速老化：40°C/75%RH下稳定性≥24个月(参照ICHQ1A)
• 光稳定性：紫外暴露后活性保留≥90%(参照ISO10977)
• 冻融循环：粘度变化率≤10%(参照ASTMD7328)

均匀性检测：

• 分层指数：分离度≤5%(参照GB/T13217)
• 混合均匀度：RSD≤2%(参照ISO5725)
• 颜色一致性：ΔE≤1.0(参照ASTME313)

渗透性测试：

• 皮肤渗透率：通量≥0.5μg/cm²·h(参照OECD428)
• 释放曲线：T80%释放时间≤8h(参照USP<724>)
• 吸附能力：基质吸附率≤10%(参照ISO10993)

感官评价：

• 气味强度：异味指数≤2级(参照ISO5496)
• 外观检测：色泽偏差ΔL≤1.0(参照ASTMD1729)
• 触感评分：光滑度≥4分(参照ISO8586)

安全性测试：

• 皮肤刺激性：刺激指数≤0.5(参照ISO10993)
• 致敏性：阴性反应率≥95%(参照OECD406)
• 细胞毒性：IC50≥100μg/mL(参照GB/T16886)

检测范围

1.外用乳膏：检测重点在均匀性和渗透性，确保活性成分稳定释放和皮肤吸收效率。

2.软膏制剂：侧重粘度和化学稳定性，防止高温下分层或降解产物超标。

3.凝胶药膏：关注pH值和水分含量，维持凝胶结构完整性和生物相容性。

4.贴剂药膏：重点检测粘附强度和释放曲线，保证药物持续输送和贴片耐用性。

5.喷雾剂药膏：侧重雾化均匀度和微生物控制，防止喷口堵塞和污染风险。

6.眼药膏制剂：检测无菌性和渗透性，确保眼部安全性和活性成分高效作用。

7.抗真菌药膏：重点在降解产物和微生物筛查，维持抗菌活性和长期稳定性。

8.止痛药膏：侧重皮肤渗透率和刺激性，优化药物吸收和减少不良反应。

9.防晒霜制剂：关注SPF值和光稳定性，确保紫外线防护效果和成分耐久性。

10.激素药膏：检测活性成分含量和安全性，控制剂量精度和细胞毒性风险。

检测方法

国际标准：

• ISO12086:2018近红外光谱法测定药膏成分含量
• ASTME1655-17近红外光谱定量分析通则
• USP<711>药膏溶解度和释放度测试
• ISO10977:2020光稳定性试验方法
• OECD428:2004皮肤渗透性体外评估

国家标准：

• GB/T19077-2016颗粒尺寸分布激光衍射法
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价
• GB15979-2002一次性卫生用品微生物检测
• GB/T13217-2020包装容器密封性能测试
• GB/T22838-2021药物稳定性试验指导原则

方法差异说明：国际标准如ISO12086强调全波长扫描精度，而国家标准GB/T19077简化参数设置以适应本土设备；ASTME1655要求更高光谱分辨率，GB等效标准则优化样品预处理步骤；USP方法注重药典合规性，GB标准更侧重成本效益分析。

检测设备

1.近红外光谱仪：NIR-SpecPro(波长范围1000-2500nm，分辨率2cm⁻¹)

2.恒温恒湿箱：ClimaCell(温度范围-40°Cto150°C，湿度控制±1%)

3.水分测定仪：AquaTrac(检测限0.01%，精度±0.1%)

4.粘度计：ViscoPro(量程1-10000mPa·s，剪切速率0.1-1000s⁻¹)

5.紫外分光光度计：UV-Scan(波长190-1100nm，带宽1nm)

6.微生物培养箱：BioGrowth(温度控制20-60°C，CO₂调节0-20%)

7.包装测试仪：SealCheck(压力范围0-100kPa，泄漏检测精度±0.5Pa)

8.渗透性测试系统：SkinPerm(通量检测限0.1μg/cm²·h，温度37°C)

9.稳定性试验箱：StabiTest(光照强度50-200klx，湿度波动±2%)

10.颗粒分析仪：ParticleMaster(尺寸范围0.1-2000μm，重复性±0.5%)

11.pH计：pH-Precision(范围0-14，精度±0.01)

12.离心机：SpinForce(转速100-15000rpm，温度控制-10-40°C)

13.光谱成像系统：ImageSpec(空间分辨率10μm，光谱通道128)

14.细胞毒性测试仪：CellSafe(IC50检测限1μg/mL，通量96孔板)

15.感官评价工作站：SenseLab(光照标准D65，评分系统自动化)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药膏近红外检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

上一篇：药膏成膜性测试
下一篇：药膏溶血性分析

本文地址：https://www.beijianceshi.com/bjcs-info/29069.html