检测项目1.纯度测定:采用HPLC法(≥98.5%),色谱峰面积归一化法计算主成分含量2.异构体分析:通过手性色谱柱分离(CSP-8000),测定D/L异构体比例(≤0.5%)3.残留溶剂检测:GC-MS法测定甲醇(≤300ppm)、乙酸乙酯(≤500ppm)等有机溶剂残留4.重金属限量:ICP-OES法测定铅(≤10mg/kg)、镉(≤5mg/kg)、砷(≤3mg/kg)5.微生物指标:需氧菌总数(≤100CFU/g)、霉菌酵母菌(≤50CFU/g)检测范围1.医药中间体:合成原料药及制剂中的活性成分监