检测项目1.蛋白质含量测定:采用Lowry法或紫外分光光度法(A280nm),精度要求2%2.生物活性测定:Nb2-11细胞增殖法测定效价,相对活性≥90%3.纯度分析:RP-HPLC测定主峰面积≥98.5%,SEC-HPLC聚合体≤1.0%4.宿主蛋白残留:ELISA法检测CHO细胞蛋白≤100ppm5.内毒素检测:动态显色法测定≤2.15EU/mg检测范围1.原料药:重组人生长激素冻干粉末(≥3.0mg/瓶)2.中间体:纯化后溶液(pH6.8-7.4)3.成品制剂:西林瓶装无菌冻干制剂(标示量90%-
检测项目1.化学成分分析:Cr(17.00-19.00%)、Ni(13.00-15.50%)、Mo(2.25-3.00%)、C(≤0.03%)2.力学性能测试:抗拉强度≥860MPa、屈服强度≥690MPa、断后伸长率≥12%3.显微组织检验:奥氏体晶粒度≥5级、δ铁素体含量≤0.5%、夹杂物等级≤B1e44.耐腐蚀性评估:按ASTMG48方法A进行点蚀试验(临界温度≥25℃)5.表面完整性检测:粗糙度Ra≤0.8μm、裂纹缺陷(长度≤50μm)、钝化膜厚度(1.5-3nm)检测范围1.原材料棒材:AST