检测项目1.pH值测定:3.2-6.5(中国药典2020版四部通则0631)2.葡萄糖含量测定:标示量95.0%-105.0%(HPLC法)3.不溶性微粒控制:≥10μm微粒≤25粒/mL,≥25μm微粒≤3粒/mL(GB/T14233.1-2022)4.密封性测试:负压90kPa维持30分钟无泄漏(GB/T15171-1994)5.细菌内毒素:≤0.5EU/mL(凝胶法/光度法)6.可见异物检查:灯检法全视野无悬浮物7.重金属残留:铅≤0.1ppm,镉≤0.01ppm(ICP-MS法)检测范围1.5%/
检测项目1.氯霉素含量测定:采用HPLC法测定有效成分浓度范围(0.5%-2.0%),RSD≤2.0%2.水杨酸含量分析:紫外分光光度法检测目标值(1.0%-3.0%),误差5%3.pH值测试:控制范围4.5-6.5(25℃),精度0.054.微生物限度检查:需氧菌总数≤100CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g5.重金属残留检测:铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤1ppm检测范围1.药用级氯霉素水杨酸洗剂成品2.化妆品用抗菌洗剂原料3.半成品中间体溶液4.直接接触药品的包装材料(PE瓶、玻璃容器)5.生
检测项目1.含量测定:采用HPLC法测定乙酰吉他霉素主成分含量(标示量95%-105%)2.溶出度:桨法测定30分钟溶出量(≥80%)3.水分:干燥失重法控制游离水含量(≤3.0%)4.粒度分布:激光衍射法测定颗粒D90值(≤150μm)5.微生物限度:需氧菌总数(≤1000CFU/g)、霉菌酵母菌总数(≤100CFU/g)6.有关物质:杂质A单杂≤0.5%,总杂≤2.0%检测范围1.原料药:乙酰吉他霉素原粉的晶型鉴别与纯度分析2.成品制剂:干糖浆颗粒的均匀度与装量差异3.药用辅料:蔗糖、麦芽糊精的微生物