检测项目1.厚度偏差:测量精度0.01mm,允许公差0.15mm(25℃环境下)2.压缩永久变形:按30%压缩量保持72小时后残余变形≤8%3.耐温性能:-20℃~120℃循环测试后体积变化率≤5%4.耐溶剂性:浸泡甲苯/丙酮混合液(3:1)24小时后质量损失≤3%5.表面摩擦系数:动态摩擦系数0.25-0.35(ASTMD1894标准)检测范围1.聚氨酯发泡海绵(密度0.15-0.35g/cm)2.硅橡胶改性密封垫(硬度ShoreA40-60)3.EPDM橡胶复合衬垫(耐臭氧等级Class4)4.PTF
检测项目1.含量测定:主成分含量范围98.0%-102.0%(HPLC法),杂质A≤0.5%,总杂质≤2.0%2.溶出度:30分钟溶出量≥80%(桨法50rpm,pH6.8磷酸盐缓冲液900mL)3.有关物质:采用梯度洗脱HPLC法检测12种特定杂质4.水分测定:卡尔费休法控制≤5.0%5.微生物限度:需氧菌总数≤10cfu/g,霉菌酵母菌≤10cfu/g,不得检出大肠埃希菌检测范围1.原料药:克林霉素棕榈酸酯原粉及其合成中间体2.片剂:包括普通压制片、薄膜包衣片3.胶囊剂:硬胶囊与软胶囊制剂4.颗粒剂: