检测项目1.宿主细胞蛋白(HCP)残留量:≤50ng/剂(酶联免疫吸附法)2.宿主DNA残留量:≤10ng/剂(荧光定量PCR法)3.质粒稳定性:传代30代后质粒保留率≥95%4.抗原表达量:≥20μg/mL(SDS-PAGE密度扫描法)5.内毒素含量:≤5EU/剂(鲎试剂动态浊度法)6.无菌检查:符合《中国药典》无菌检查法规定7.异常毒性试验:小鼠体重下降≤15%(72小时观察)检测范围1.重组汉逊酵母工程菌种库(主代/工作代)2.发酵培养液及收获液3.纯化中间体(包括超滤浓缩液、层析洗脱液)4.原液及