检测项目1.主成分含量测定:采用HPLC法测定盐酸海索那林含量范围(98.0%~102.0%),色谱柱为AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)2.有关物质检查:检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%,梯度洗脱程序设定流速1.0mL/min3.溶出度测试:桨法50rpm条件下30分钟溶出量≥80%,介质pH6.8磷酸盐缓冲液4.水分测定:卡尔费休法控制水分≤5.0%,滴定精度0.1%5.重金属检测:铅≤10ppm、镉≤3ppm、砷≤2ppm(ICP-MS法)检测范围1.原料药:盐酸海