检测项目1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(标示量98.0%-102.0%)2.有关物质:检测总杂质≤0.5%,单个未知杂质≤0.1%3.水分测定:卡尔费休法控制水分≤0.5%4.溶解性测试:25℃下在乙醇中溶解度≥50mg/mL5.熔点测定:毛细管法测定范围112-116℃6.重金属残留:铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤2ppm7.微生物限度:需氧菌总数≤1000CFU/g检测范围1.药用级原料药及中间体2.片剂/胶囊剂型成品制剂3.注射用无菌冻干粉针剂4.保健食品原料添加剂5.动物饲料预混料6
检测项目1.主成分含量测定:采用HPLC法测定七氟烷含量(98.0%-102.0%),色谱柱为AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)2.有关物质分析:检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%,包含氟代烃类衍生物及降解产物3.残留溶剂检测:异丙醇≤500ppm、二氯甲烷≤600ppm(GC-FID法)4.pH值测定:溶液pH范围3.5-7.0(25℃0.5)5.微生物限度检查:需氧菌总数≤10CFU/mL,霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL检测范围1.原料药:七氟烷原液化学纯度≥99.5