检测项目1.效价测定:采用WHO国际标准品比对法(NIBSC98/574),检测范围0.5-50IU/mg2.放射化学纯度:通过HPLC-SEC法测定(TSKgelG2000SWxl色谱柱),纯度要求≥98%3.免疫反应性:使用125I标记抗原进行结合率测试(B/T值≥35%)4.内毒素含量:鲎试剂动态显色法(LAL),限值<2.15EU/mg5.热原物质:家兔法体温变化监测(ΔT≤0.6℃)检测范围1.重组人生长激素原料药(r-hGHAPI)2.注射用生长激素冻干粉针剂3.预充式生长激素注射液(pH6.