检测项目1.感官指标:色泽(白度值≥85)、气味(无异味)、组织状态(酥脆度≥90N/mm)、夹心均匀性(偏差≤5%)2.营养成分:蛋白质(≥4.5g/100g)、脂肪(≤25g/100g)、碳水化合物(≥60g/100g)、钠含量(≤300mg/100g)3.微生物指标:菌落总数(≤10⁴CFU/g)、大肠菌群(≤10CFU/g)、霉菌(≤50CFU/g)、沙门氏菌(未检出)4.重金属残留:铅(≤0.2mg/kg)、镉(≤0.1mg/kg)、砷(≤0.5mg/kg)5.食品添加剂:山梨酸钾(≤1.0g/
检测项目1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(标示量98.0%-102.0%)2.有关物质:检测表阿霉素等7种特定杂质(单杂≤0.5%,总杂≤2.0%)3.pH值测定:控制范围3.5-5.5(电位滴定法)4.水分测定:卡氏水分≤3.0%(库仑法)5.无菌检查:符合《中国药典》无菌检查法要求6.细菌内毒素:限值<10EU/mg(动态显色法)7.粒径分布:D90≤200nm(激光粒度分析仪)检测范围1.原料药:冻干粉针剂、无菌分装粉末2.制剂成品:10mg/瓶、50mg/瓶规格注射液3.药用辅料:乳糖赋