检测项目1.主成分含量测定:采用HPLC法测定盐酸倍他司汀标示量(规格:4mg/mL),允许偏差5%2.有关物质检查:检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤2.0%)及降解产物3.pH值测试:控制范围3.5-5.5(25℃0.5)4.微生物限度:需氧菌总数≤10CFU/mL,霉菌酵母菌≤10CFU/mL5.溶出度试验:45分钟溶出量≥85%(桨法50rpm)检测范围1.原料药:盐酸倍他司汀化学原料(纯度≥99.5%)2.口服液制剂:成品溶液(规格4mg/1mL)3.药用辅料:苯甲酸钠防腐剂(浓度0.1-0.3%