检测项目1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(≥98.5%)2.有关物质:HPLC法检测单杂(≤0.5%)与总杂(≤1.0%)3.pH值测定:符合注射剂标准范围(4.5-6.5)4.水分测定:卡尔费休法控制水分限度(≤2.0%)5.细菌内毒素:动态浊度法测定(≤0.05EU/mg)6.无菌检查:薄膜过滤法验证无菌性7.不溶性微粒:光阻法检测≥10μm微粒(≤6000粒/支)检测范围1.原料药:腺苷蛋氨酸化学原料药纯度验证2.冻干粉针剂:成品制剂的质量复核3.药用辅料:甘露醇等赋形剂相容性测试4.包装
检测项目1.固化度测定:采用DSC法测量双键转化率(≥95%),残余单体含量(≤0.5%)2.硬度测试:邵氏D硬度(60-85),铅笔硬度(2H-4H)3.附着力评估:划格法测试(0级),拉拔法附着力(≥5MPa)4.耐黄变性能:UVB-313灯老化500h后ΔE≤2.05.热稳定性分析:TGA法测定5%失重温度(≥280℃)6.折射率测定:阿贝折光仪测量(1.48-1.52@589nm)7.体积收缩率:激光位移法测量(≤3.5%)检测范围1.光固化电子封装材料:LED封装胶、芯片保护涂层2.光学功能涂层
检测项目1.径向支撑力测试:模拟胆道压力环境(50-300N/mm),评估支架抗压强度与形变恢复率2.耐腐蚀性分析:采用0.9%NaCl溶液浸泡30天,监测镍离子释放量(≤0.1μg/cm/周)3.疲劳寿命试验:脉动载荷循环测试(频率2Hz10⁶次),记录断裂临界值4.表面光洁度检测:Ra值≤0.8μm(激光共聚焦显微镜测量)5.尺寸精度验证:支架直径公差0.05mm(三坐标测量仪)6.生物相容性评价:细胞毒性(MTT法)、致敏性(豚鼠最大化试验)及溶血率(≤5%)检测范围1.镍钛合金自膨式支架(含超弹性