医用输液管生物相容性试验

检测项目

细胞毒性检测：

• MTT法细胞存活率：细胞存活率≥70%(参照ISO 10993-5)
• L929细胞增殖抑制：抑制率≤20%(参照ISO 10993-5)
• 形态学观察：细胞形态无异常变化

致敏性检测：

• 豚鼠最大化试验：致敏指数≤1(参照ISO 10993-10)
• 小鼠局部淋巴结试验：刺激指数≤3(参照ISO 10993-10)
• 皮肤致敏评分：评分≤2级

刺激及皮内反应检测：

• 兔皮内注射试验：红斑/水肿评分≤2(参照ISO 10993-10)
• 皮肤刺激试验：平均刺激指数≤1.0
• 眼刺激评估：无角膜损伤

急性全身毒性检测：

• 小鼠静脉注射试验：体重损失≤10%(参照ISO 10993-11)
• 死亡率：存活率100%
• 临床症状：无异常行为

亚急性全身毒性检测：

• 14天大鼠皮下植入：器官重量比正常(参照ISO 10993-11)
• 血液生化指标：ALT/AST水平正常
• 组织病理学：无炎性浸润

植入后局部反应检测：

• 28天兔肌肉植入：炎症评分≤3级(参照ISO 10993-6)
• 纤维囊厚度：≤0.5mm
• 异物反应：无巨细胞聚集

血液相容性检测：

• 溶血试验：溶血率≤5%(参照ISO 10993-4)
• 凝血时间测定：凝血时间延长≤20%
• 血小板粘附：粘附率≤30%

遗传毒性检测：

• Ames试验：突变频率≤背景值(参照ISO 10993-3)
• 染色体畸变试验：畸变率≤5%
• 微核试验：微核率≤3‰

致癌性检测：

• 长期植入研究：肿瘤发生率≤对照组(参照ISO 10993-3)
• 致癌物筛查：无阳性反应

化学表征检测：

• 可萃取物定量分析：特定迁移量≤0.1μg/mL(参照ISO 10993-18)
• 重金属含量检测：铅含量≤1ppm，镉含量≤0.1ppm
• 残留单体检测：残留量≤10ppm

检测范围

1. PVC材料输液管： 涵盖硬质及软质聚氯乙烯管，重点检测邻苯二甲酸酯增塑剂迁移、细胞毒性及血液相容性。

2. 硅胶材料输液管： 包括医用级硅橡胶管，侧重生物惰性评估、植入局部反应及长期稳定性。

3. 聚丙烯材料输液管： 涉及均聚和共聚聚丙烯管，检测抗氧化剂浸出、急性毒性及化学可提取物。

4. 聚氨酯材料输液管： 覆盖热塑性聚氨酯管，重点评估水解稳定性、致敏性及机械性能相关生物相容性。

5. 多层复合输液管： 包括PVC/PE复合管，检测层间粘合强度、界面化学迁移及全身毒性风险。

6. 含增塑剂输液管： 针对添加DEHP或替代增塑剂管材，检测增塑剂释放量、遗传毒性及儿童使用安全性。

7. 添加抗凝涂层输液管： 覆盖肝素涂层管，侧重涂层脱落检测、血液相容性提升效果及局部刺激。

8. 儿科专用输液管： 涉及小尺寸低流量管，重点检测材料柔软度、急性毒性及化学残留限值。

9. 高流量输液管： 包括大直径输液管，检测流体动力学影响、长期植入反应及疲劳耐久性。

10. 抗感染输液管： 覆盖银离子涂层或其他抗菌管材，检测抗菌剂释放、细胞毒性及耐药性评估。

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价总则
• ISO 10993-5:2009 体外细胞毒性试验
• ISO 10993-10:2010 刺激与致敏试验
• ISO 10993-11:2017 全身毒性试验
• ISO 10993-12:2021 样品制备与参照材料
• ISO 10993-18:2020 化学表征要求

国家标准：

• GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价总则
• GB/T 16886.5-2017 细胞毒性试验
• GB/T 16886.10-2017 刺激与致敏试验
• GB/T 16886.11-2021 全身毒性试验
• GB/T 16886.12-2017 样品制备标准
• GB/T 16886.18-2022 化学表征方法

差异说明包括GB标准对可萃取物限量更严格(如铅含量要求更低)；ISO标准在急性毒性试验中允许更宽动物模型范围；GB标准在细胞毒性试验中指定更详细培养基配方。

检测设备

1. 生物安全柜： Thermo Scientific 1300系列(洁净度Class 100，风速0.45m/s)

2. CO2培养箱： Memmert INCO700(温度范围4-70°C，CO2控制±0.1%)

3. 酶标仪： BioTek Synergy H1(波长范围200-999nm，分辨率0.001OD)

4. 倒置显微镜： Olympus IX73(放大倍数40x-400x，相位差成像)

5. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II(检测限0.01μg/mL，流速范围0.001-10mL/min)

6. 气相色谱-质谱联用仪： Shimadzu GCMS-QP2020(质量范围10-1020m/z，灵敏度1pg)

7. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T(检测限0.001ppm，火焰/石墨炉模式)

8. 自动注射泵： Harvard Apparatus PHD Ultra(流速精度±0.5%，范围0.001-100mL/min)

9. 恒温摇床： Eppendorf Innova 42(转速10-500rpm，温度一致性±0.5°C)

10. 溶血试验仪： Hemolysis Tester HT-100(离心力3000g，样品容量50mL)

11. 凝血分析仪： Sysmex CS-5100(检测时间精度±0.1s，多参数凝血测试)

12. 组织切片机： Leica RM2265(切片厚度1-100μm，精度±1μm)

13. 显微成像系统： Nikon Eclipse Ni-U(CCD分辨率5MP，自动聚焦)

14. 离心机： Thermo Scientific Sorvall ST 16(转速100-16,000rpm，容量6x50mL)

15. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600i(波长范围190-1100nm，带宽0.1nm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于医用输液管生物相容性试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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