检测项目1.含量测定:头孢西丁钠含量(标示量90.0%-110.0%),葡萄糖含量(标示量95.0%-105.0%)2.pH值:3.5-6.5(25℃0.5)3.不溶性微粒:≥10μm微粒≤6000粒/支,≥25μm微粒≤600粒/支4.细菌内毒素:≤0.17EU/mg(头孢西丁钠)5.无菌检查:符合无菌生长要求(14天培养)6.有关物质:单个杂质≤1.0%,总杂质≤3.0%7.渗透压摩尔浓度:280-380mOsmol/kg检测范围1.原料药:头孢西丁钠原料(C16H17N3O7S2)、葡萄糖原料(C6
检测项目1.材料成分分析:验证Cr(17%-20%)、Ni(13%-15.5%)、Mo(2%-3%)等元素含量是否符合GB/T1220-2007规定;2.力学性能测试:抗拉强度≥800MPa、屈服强度≥600MPa(ASTMF382);3.尺寸精度验证:孔径公差0.05mm、板厚偏差≤0.1mm(ISO5832-2);4.表面质量检测:粗糙度Ra≤0.8μm、无裂纹/毛刺缺陷(GB/T3505-2009);5.疲劳寿命测试:模拟载荷500N下完成10^6次循环无断裂(ISO14879-1);6.耐腐蚀性试