蛋白质过敏原筛查:
1.单克隆抗体制品:IgG1/IgG4亚型,重点检测Fc片段相关过敏原及宿主细胞蛋白残留,确保免疫原性可控。
2.重组蛋白药物:如胰岛素、EPO等,筛查表达系统杂质及错误折叠蛋白引发的超敏风险。
3.疫苗制剂:HPV/流感疫苗类,侧重佐剂(如铝盐)及生产残留过敏原的细胞因子释放评估。
4.细胞治疗产品:CAR-T/NK细胞疗法,检测培养基组分过敏原及细胞表面抗原表达异常。
5.基因治疗载体:AAV/慢病毒载体,重点分析衣壳蛋白过敏原及核酸杂质致敏性。
6.血液制品:人血清白蛋白/凝血因子,筛查血浆来源过敏原及添加剂(如稳定剂)风险。
7.诊断用抗体试剂:免疫组化/ELISA试剂盒,检测交联剂残留及非特异性结合阈值。
8.酶替代疗法制品:如α-半乳糖苷酶,评估酶活性杂质及辅因子过敏原含量。
9.生物类似药:参照原研品,对比过敏原谱差异及杂质水平一致性。
10.组织工程产品:支架/细胞复合物,检测生物材料降解产物致敏性及细胞残留蛋白。
国际标准:
1.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII(检测限0.05μg/mL,流速0.1-5mL/min)
2.质谱仪:ThermoFisherQExactiveHF-X(分辨率240,000,质量精度<1ppm)
3.酶标仪:BioTekSynergyH1(波长范围200-999nm,精度±1%)
4.流式细胞仪:BDFACSCantoII(检测通道14个,流速12μL/s)
5.毛细管电泳系统:BeckmanPA800Plus(电压范围0-30kV,分离效率>500,000plates)
6.实时荧光定量PCR仪:RocheLightCycler480(温控精度±0.1°C,通道数6)
7.细胞培养箱:ThermoScientificHeracellVIOS(CO2控制±0.1%,温度范围RT-50°C)
8.粒度分析仪:MalvernMastersizer3000(粒径范围0.01-3500μm,精度±0.5%)
9.紫外分光光度计:ShimadzuUV-2600(波长190-1100nm,带宽1nm)
10.自动电泳系统:ProteinSimpleMaurice(灵敏度0.1ng,分离时间<30min)
11.生物层干涉仪:ForteBioOctetRED96e(结合动力学检测,KD值范围pM-mM)
12.超速离心机:BeckmanOptimaXPN(转速100,000rpm,温控±0.5°C)
13.多功能微孔板检测仪:PerkinElmerEnVision(发光/荧光多模式,线性范围0.01-1000RLU)
14.激光共聚焦显微镜:ZeissLSM980(分辨率0.2μm,Z轴扫描精度±50nm)
15.核磁共振波谱仪:BrukerAvanceIIIHD(场强600MHz,灵敏度>1000:1)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
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3、高校论文:提供研究性实验数据、分析服务,给论文提供科学依据;
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2、双方签订委托书,我方接收样品;
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4、试验测试完成,出具检测测试报告;
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