检测项目1.吸水率:测定单位质量海绵吸收生理盐水的最大量(g/g),要求≥20倍自重2.体外降解时间:37℃PBS溶液中完全溶解时间≤30分钟3.压缩模量:采用5mm/min加载速率测试弹性模量≥0.5MPa4.孔隙率:显微CT法测定三维孔隙率≥85%5.溶血率:按GB/T16886.4要求≤5%6.无菌试验:符合《中国药典》121℃湿热灭菌验证标准检测范围1.外科手术用明胶海绵(片状/颗粒状)2.复合凝血酶载药海绵3.交联型氧化再生纤维素复合海绵4.牙科止血明胶海绵5.内镜手术用可降解止血材料6.含抗菌
检测项目1.针尖锋利度:穿刺力≤0.7N(GB15811),残留面积≤0.25mm(ISO7864)2.针管刚性:弯曲力≥7N(GB/T18457),偏移量≤0.3mm3.针座连接牢固度:轴向拉力≥15N(YY/T0809),扭转力矩≥0.02Nm4.穿刺器润滑度:摩擦系数≤0.15(ASTMD1894)5.无菌性:需氧菌/厌氧菌培养阴性(GB/T14233.2),内毒素≤20EU/件(GB/T14233.11)检测范围1.21G-33G规格不锈钢穿刺针体2.ABS/PP材质针座组件3.硅油润滑涂层处理产
检测项目1.头孢唑啉钠含量测定:采用HPLC法测定有效成分含量(标示量95%-105%)2.有关物质分析:检测总杂质限度≤1.5%(单杂≤0.5%)3.溶出度测试:45分钟溶出量≥80%(桨法50rpm)4.水分测定:卡氏水分≤3.0%(105℃恒重法)5.微生物限度:需氧菌总数≤10cfu/g(薄膜过滤法)检测范围1.头孢唑啉钠原料药纯度(≥99.5%)2.消炎止痢灵片剂(规格0.25g/片)3.注射用无菌粉针剂(西林瓶装量差异5%)4.药用辅料相容性(微晶纤维素PH102型)5.直接接触药品包材(低密